药品质量与安全专业人才培养方案(2023年）

合肥职业技术学院药品质量与安全专业人才培养方案

一、专业名称及代码

专业名称：药品质量与安全专业

专业代码：490206

二、入学要求

高中阶段教育毕业生或中等职业毕业生或具有同等学力者

三、修业年限

学制三年

四、职业面向

毕业生主要面向药品生产企业、药品经营企业，第三方检测公司，及各级医院药剂科、药品检验机构、药品研发机构、食品药品监督管理机构等事业单位从事药品质量检验（QC）、药品质量保证（QA）、药品流通质量管理、药品经营管理等相关工作；也可以从事药品研发、药品监督管理、药品验收和药品养护等相关工作。

五、培养目标与培养规格

（一）培养目标

本专业培养思想政治坚定，德、智、体、美、劳全面发展，具有良好的职业道德、人文素养和创新意识，精益求精的工匠精神，较强的就业能力和可持续发展的能力；掌握药品质量控制与管理、药物分析技术等基本知识和技术技能；面向药品研发、生产与流通等领域培养从事药品质量检验与质量管理等工作的高素质复合型技术技能人才。

（二）培养规格

1、素质

（1）思想道德素质：坚持习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂，热爱祖国，拥护党的基本路线、方针政策。有民主和法制观念和公民意识，遵纪守法；有理想，有道德，有文化，有纪律；有为人民服务，艰苦奋斗，实干创业的精神；树立科学的世界观和方法论，有正确的人生观和世界观、价值观；具有良好的团队精神，善于团结合作；具有良好的社会公德和职业道德，爱职、爱岗、敬业；

（2）科学文化素质：具有高技能人才必备的科学素养和文化修养；有联系实际、实事求是的科学态度；具有遵章守纪、按章办事的习惯；尊重自己、尊重他人、尊重科学；具有较强的自学能力、知识自我更新能力和适应岗位变化的能力；

（3）专业素质：具有本专业必需的专业素养、专业思想牢固；对岗位工作任务具有较强领悟性；能迅速分析、解决本专业工程实际问题；能创造性地开展专业工作；

（4）身体心理素质：具备自我认识自我锻炼的意识，具备良好的习惯；掌握科学锻炼身体的基本技能，达到国家大学生体育合格标准，身体健康；热爱生活、热爱集体、热爱工作、与人相处好。

2、知识

（1）掌握必备的思想政治理论、科学文化基础知识和中华优秀传统文化知识；

（2）熟悉与本专业相关的法律法规以及环境保护、安全消防和文明生产等相关知识；

（3）掌握《中国药典》、药品质量标准和药物检验基本知识；

（4）掌握与本专业相关的化学基础、分析化学、微生物学、药物化学和天然药物化学等基本知识；

（5）掌握化学药物及其制剂、中药及其制剂的鉴别、检查和含量测定的原理和方法；

（6）掌握电化学、紫外、红外、气相、液相、薄层色谱等方法的基本原理；

（7）掌握与卫生测定、安全检测有关的药品微生物限度检查内容与技术、注射剂的无菌检查、热原、细菌内毒素、异常毒性、过敏实验、降压实验、效价测定等的基本理论；

（8）掌握药物制剂生产、药品生产质量管理等相关知识；

（9）熟悉实验室质量管理规范、色谱仪器维护与保养、药品保管与养护等知识；

（10）了解生物制品的检验、生物制药技术、医药企业管理等知识，了解药品研制、生产、经营与使用等各个环节。

3、能力

（1）具有探究学习、终身学习、分析问题和解决问题的能力；

（2）具有良好的语言、文字表达能力和沟通能力；

（3）具有良好的信息技术应用、独立思考、逻辑推理、信息加工能力；

（4）具备正确使用容量分析器具的能力；

（5）具备正确使用各种分析检测设备的能力；

（6）基本具备根据SOP文件完成检测任务，正确撰写检测报告的能力；

（7）能够正确熟练查询《中国药典》；

（8）能够发现药品生产、经营过程中的质量问题和风险点，并提出建议等药品质量管理；

（9）具有较好的新技术、新检验方法的学习、应用能力。

六、课程设置

（一）课程体系

药品质量与安全专业采用“2＋1”培养模式，即2年在校学习，1年在企业实习，其中不少于半年在企业岗位实习（5周跟岗实习+25周顶岗实习+3周顶岗实习报告撰写和毕业考试）的学习阶段，构建以职业能力培养为主线的“模块化”课程教学体系，依据主要工作岗位，融入职业资格证书考证课程，实现课证融通。整个课程体系设置为公共基础课程（必修课和选修课）和专业（技能）课（专业核心课和专业基础课）两大部分。公共基础课程设置是基于培养学生爱国、爱职、爱岗、敬业，培养学生树立正确的人生观、世界观和价值观，培养学生热爱劳动、热爱集体、热爱生活等，使学生具有良好的思想道德素质、职业素养和身体心理素质；专业（技能）课程是基于工作过程，按“岗位→能力→知识、技能→课程”构建，专业核心课程设置是以药品质量检测岗位为主，主要包括药品质量控制（QC）、药品质量保证（QA）和药品质量管理等。总课时为2604学时，理论教学与实践教学的课时比例为1：1.18，其中，理论教学总课时1197学时，实践教学总课时为1407学时。具体如下：

1、公共基础课程：共18门，计修41学分，654学时，占总学时的25.1%。其中：

（1）必修课

共16门，计修39学分，590学时，占总学时的22.7%。其中：思想道德与法治(48学时)、毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论(32学时) 、英语（136学时）、体育1～3(108学时)、军事理论(32学时)、心理健康教育（16学时）、心理健康教育（网络课程）(16学时)、职业生涯规划与创新思维（16学时）、计算机应用基础（32学时）、就业与创业指导（20学时）、形势与政策（8学时）、劳动教育（24学时）、习近平新时代中国特色社会主义思想概论（48学时）、高等数学（54学时）。

（2）选修课

共2门，计修4学分，64学时，占总学时的2.5%。其中：大学语文（28学时) 、应用文写作（28学时)、药品储存与养护（36学时）、医药营销技术（36学时），其中，大学语文、应用文写作二选一，药品储存与养护、医药营销技术二选一。

2、专业（技能）课程：共17门，计修67学分，1096学时，占总学时的42.1%。其中：

（1）专业核心课

共7门，计修24学分，372学时，占总学时的14.2%。其中：药物分析技术（72学时）、药物分析实训（56学时）、药物制剂技术（84学时）、中药制剂检测技术（28学时）、药品生物检定技术（42学时）、GMP实务(36学时)、药事管理与法规（54学时）。

（2）专业基础课

共10门，计修43学分，724学时，占总学时的27.8%。其中：无机及分析化学（96学时）、有机化学（72学时）、仪器分析技术（54学时）、微生物学（64学时）、生物化学（54学时）、天然药物学（72学时）、人体解剖生理学（80学时）、药理学（90学时）、药物化学（72学时）、天然药物化学（70学时）。

3、实习、实训与职业实践

实习分为跟岗实习（125学时，第七学期）、顶岗实习（625学时，第七、八学期），计修30学分，学时750，占总学时的28.8%。

其它实训，计修5学分，学时104 ，占总学时的3.9%。

（二）课程内容

通过深入行业、企业进行调研，分析主要企业岗位工作需求和岗位胜任力，结合校内实训中心特色，将药物分析技术、药物分析实训、药物制剂技术、中药制剂检测技术、药品生物检定技术、GMP实务、药事管理与法规等7门课设置为专业（技能）核心课程。

1. 药物分析技术  总学时72学时，4学分。第二学年第一学期开设。

   主要内容：主要介绍药物检验所必备的基本理论、基本知识和基本技术，化学药物及其制剂的性状、鉴别、杂质检查和含量测定的原理和方法等。

2. 药物分析实训  总学时56学时，4学分。第二学年第二学期开设。

   主要内容：主要介绍药物分析基本技能、常见物理常数检查与鉴别试验技能、药物的杂质检查、以及原料药、不同类型制剂的质量分析等。

   3、中药制剂检测技术  总学时28学时，2学分。第二学年第二学期开设。

   主要内容：主要介绍中药及其制剂质量标准的基本内容、《中国药典》第一部的主要内容与内涵和中药质量检验的基本程序，中药及其制剂的性状、鉴别、检查、含量测定的原理和方法等。

   4、药品生物检定技术  总学时42学时，3学分。第二学年第二学期开设。

   主要内容：主要介绍与卫生测定、安全检测有关的药品微生物限度检查内容与技术、注射剂的无菌检查、热原、细菌内毒素、异常毒性、过敏实验、降压实验、效价测定等的基本理论、检测过程及注意事项等。

   5、药物制剂技术  总学时84学时，6学分。第二学年第二学期开设。

   主要内容：主要介绍片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、液体制剂、注射剂与眼用液体制剂、软膏剂等剂型的概念、特点、质量要求、质量检查方法及制备方法等。培养学生能够掌握各种剂型的基本理论和质量控制要求，熟悉各种剂型的生产制备工艺，并且了解药物制剂新剂型的内容，从而为将来从事药物制剂的质量检验、生产、管理等打下良好的基础。

   6、GMP实务   总学时36学时，2学分。第二学年第一学期开设。

   主要内容：主要介绍药品生产质量管理的基本理论、药品生产全过程质量控制技术以及国内外GMP 规范要求、GMP认证的申报程序及认证检查评定标准等内容。

   7、药事管理与法规  总学时54学时，3学分。第二学年第一学期开设。

   主要内容：主要介绍国家药物政策与相关制度、药品监督管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、中药管理特殊管理药品的管理、药品知识产权保护等。

   七、教学进程总体安排

   （一）教学活动时间分配表

   表1  教学活动时间分配表（按周）

（二）理论与实践教学学时分配表

表2  理论与实践教学学时分配表

（三）教学进程表

表3  药品质量与安全专业教学进程表

（四）实践教学进程表

表4 药品质量与安全专业实践教学进程表

八、实施保障

（一）师资队伍

1、队伍结构

学生数与本专业专任教师数比例不高于18：1，公共基础课教师与专业教师比例合理，双师素质教师占专业教师比例不低于60%，考虑专任教师队伍的职称、年龄，形成合理的梯队结构。

2、专任教师

具有高校教师资格和本专业领域有关证书和本专业职业资格或技能等级证书；有理想信念、有道德情操、有扎实学识、有仁爱之心；具有药品质量与安全等相关专业本科及以上学历；具有扎实的药品质量检测、药品质量管理等相关专业理论功底和实践能力；具有较强信息化教学能力，能够开展课程教学改革和科学研究；每5年累计不少于6个月的企业实践经历。

3、专业带头人

原则上应具有副高及以上职称，能够较好地把握国内外医药制造、批发、零售行业动态，能较好地把握药品质量与安全专业发展，能广泛联系行业企业，了解行业企业对药品质量检测人才的需求实际，具有较强的教学设计、专业研究能力和教科研工作能力，在本区域或本领域具有一定的专业影响力。

4、兼职教师

主要从医药制造、批发、零售及药品检测机构等行业企业聘任，具备良好的思想政治素质、职业道德和工匠精神，具有扎实的药品质量控制、药品质量保证和药品质量管理等专业知识及丰富的实际工作经验，具有中级及以上行业相关专业技术资格，能承担专业课程教学、实习实训指导和学生职业发展规划指导等专业教学任务。

（二）教学设施

建立了满足教学、科研及社会服务需要的省级药学示范实训中心，拥有10余个专业实验实训室，建筑面积达2000平方米。主要包括能够满足本专业正常的课程教学、实验实训所需的专业教室、校内实验实训室（基地）、校外实训基地。

1、专业教室基本条件

一般配备黑（白）板、多媒体计算机、投影设备、音响设备，互联网接入或WiFi环境，并具有网络安全防护措施。安装应急照明装置并保持良好状态，符合紧急疏散要求、标志明显、保持逃生通道畅通无阻。

2、校内实验实训室基本要求

（1）分析检测实训中心

配备紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计、荧光分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、智能溶出仪、智能崩解仪、旋光度测定仪、PH酸度计、全自动熔点仪、超净工作台、电子天平等分析设备。用于药物分析技术及实训、中药制剂检测技术、仪器分析技术和药品生物检定技术等课程的教学与实训。

（2）制剂技术生产实训中心

配备安瓿注射剂生产线、生产型ZP-37冲压片机、全自动胶囊填充机、喷雾制粒机、高效包衣机、高速搅拌湿法制粒机、滴丸机、全自动颗粒包装机、罩袍铝塑片剂包装机、热风循环烘箱、中药提取装置机组等。用于药物制剂技术和GMP实务等课程的教学与实训。

（3）基础化学实验室

配备理化分析所需各种分析器具和分析台。用于基础化学、无机及分析化学等课程的教学与实训。

（4）（天然）药物化学实验室

配备旋转蒸发仪、恒温干燥箱、减压恒温干燥箱、水浴锅、磁力搅拌器、冰箱、多功能循环水真空泵，和各种（天然）药物化学所需玻璃器具。用于药物化学、天然药物提取与分析等课程的教学与实训。

（5）模拟药房实训室

配备开放式药柜台、半封闭式药柜、中药调剂柜、收银电脑及相应收银系统软件、等设备。用于药事管理与法规、药品储存与养护、药理学等课程的教学与实验。

（6）天然药物学实验室

配备投影设备、白板、计算机、实验台、数码电子显微镜、中药材标本等。用于天然药物学等课程的教学与实训。

3、校外实训基地基本要求

具有稳定的校外实训基地10余家。能够提供开展药学专业相关实训活动，实训设施齐备，实训岗位、实训指导教师确定，实训管理及实施规章制度齐全。

4、学生实习基地基本要求

具有稳定的校外实习基地20余家。其中省内主要有安徽省食品药品检验研究院、合肥市食品药品检验中心、上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司、安徽省先锋制药有限公司、华益药业科技（安徽）有限公司、安徽医药集团有限公司、安徽乐美达生物科技有限公司、安徽百姓缘大药房连锁有限公司、安徽国胜大药房连锁有限公司等；省外主要有南京圣和药业有限公司、先声再康江苏药业有限公司、上海益丰大药房连锁有限公司，江苏益丰大药房连锁有限公司等。校外实习基地原则上应是药品检测机构，或中等以上规模的药品生产企业、药品经营企业，能提供药品质量与安全专业药品质量控制、药品质量保证或药品质量管理等实习岗位，能涵盖当前专业发展的主流技术，可接纳一定规模的学生实习；能够配备相应数量的指导教师对学生实习进行指导和管理；有保证实习生日常工作、学习、生活的规章制度，有安全、保险保障。

5、支持信息化教学方面的基本要求

具有利用数字化教学资源库、文献资料、常见问题解答的信息化条件。引导鼓励教师开发并利用信息化教学资源、教学平台，创新教学方法、提升教学效果。

（三）教学资源

主要包括能够满足学生专业学习、教师专业教学研究和教学实施需要的教材、图书及数字资源等。

1、教材选用基本要求

按照国家规定选用优质教材，原则上选择国家规划教材，鼓励使用校本特色教材，禁止不合格的教材进入课堂。学校应建立由专业教师、行业专家和教研人员等参与的教材选用机构，完善教材选用制度，经过规范程序择优选用教材。

2、图书文献配备基本要求

图书文献配备能满足人才培养、专业建设、教科研等工作的需要，方便师生查询、借阅。专业类图书文献主要包括：医药行业政策法规、中国药典、药物分析、中药鉴定、药品生物检定、现代仪器分析、色谱分析技术、GMP/GSP以及实务操作类相关图书，国家执业药师考试丛书、（主管）药师考试丛书、职业技能鉴定考试丛书，以及经济、管理、法律、医药和文化类文献等。

3、数字化教学资源配备基本要求

建设、配备与本专业有关的音视频素材、教学课件、数字化教学案例库、虚拟仿真软件、数字教材等专业教学资源库，种类丰富、形式多样、使用便捷、动态更新、满足教学。

（四）教学方法

1、树立高等职业教育理念，坚持理论教学服务于职业能力培养的原则，探索实施强化职业技能训练和提高综合职业素质的实践型教学方法，注重教学方法的开放性。

2、理论教学不再拘泥于传统课堂教学的形式，而是充分利用现代信息化教学手段，实现多种教学形式相结合，提高学生学习兴趣。

3、实践教学充分利用专业现有的实习、实训条件，加强实践动手能力的培养，实现与实际工作岗位的无缝对接。持续实施以基于问题、基于项目、基于专业技术问题的教学方法改革，推行小班、小组教学，注重学生的团队学习、团队研究和团队协作，引导学生自主学习、主动实践。建立以“自主式的教学活动”、 “多层次的实践形式”、“综合性的能力培训”和“多维化的考核方法”为特征的实践教学模式。

4、采用“项目导向、任务驱动”教学模式，将有关专业课程进行整合实施串联式教学，并通过课程综合实训培养学生综合实践动手能力，提高学生分析问题和解决问题的能力，同时培养学生的团队协作精神。

5、试行渐进式模块化教学体系内的分段式教学。将能力培养有明显先后逻辑顺序又不能分学期开设的专业课程，在学期内采用分阶段集中授课的教学模式，以便更有效的实现专业能力培养模块内的渐进式培养。

（五）学习评价

学习评价体系是评价学生学业成绩优劣的指标，建立科学的学生学业考核标准能够全面考核学生的知识、能力和素质的综合情况。学习评价考核方法如下：

公共基础课程的考核根据课程特点和要求制定相关的考核方法和成绩评定标准，按照学校统一规定执行。对于纯理论的公共基础课程采用平时考核和期末试卷考核相结合的方法，平时考核包括出勤率、课堂表现、个人作业、平时测验和团队作业等项目组成，建立各课程的试题库，考试时随机抽题；对于有技能达标标准和认证考试课程的应采用技能达标或技能认证考核进行。如计算机应用基础必须达到全国计算机等级1级考试水平。

专业技能课程的考核采用过程性评价与终末性评价相结合的评价模式，且更注重形成性过程的评价。考核成绩既重视项目成果，同时重视项目在实施过程中学生的课堂表现、知识储备、实践操作过程、学习态度等。对于有技能鉴定（药物分析工等证书）和技能大赛（药品检测技术、工业分析与检测、中药传统技能大赛）相对应课程的考核，可采用以证代考或二考合一的方式进行考核。

1. 质量管理

   1、建立院系二级专业建设和教学质量诊断与改进机制，健全专业教学质量监控管理制度，完善课堂教学、教学评价、实习实训、毕业设计以及专业调研、人才培养方案更新、资源建设等方面质量标准建设，通过教学实施、过程监控、质量评价和持续改进，达成人才培养规格。

   2、完善院系二级教学管理机制，加强日常教学组织运行与管理，定期开展课程建设水平和教学质量诊断与改进，建立健全巡课、听课、评教、评学等制度，建立与企业联动的实践教学环节督导制度，严明教学纪律，强化教学组织功能，定期开展公开课、示范课等教研活动。

   3、建立毕业生跟踪反馈机制及社会评价机制，并对生源情况、在校生学业水平、毕业生就业情况等进行分析，定期评价人才培养质量和培养目标达成情况。

   4、定期组织专业教研活动，充分利用评价分析结果有效改进专业教学，持续提高人才培养质量。

   5、建立青年教师导师机制，对于新教师，安排副教授以上职称的老教师进行一对一指导，是青年教师快速成长，提高自身教学水平。并且有计划的安排青年教师到行业生产一线进行实践挂职锻炼，由企业安排技术人员进行生产实践培训，提高教师的实践能力。

   6、建立严格的教学检查机制，每一个学期分别进行期中和期末两次教学检查，着重检查每一位教师教案的撰写是否规范、教师手册填写是否齐全、作业布置的数量与批改是否及时、授课计划制定是否合理、有无课程教学大纲、学生平时成绩与期终成绩是否完整等等教学材料。

   7、建立学生评教和教师职业道德测评机制，每学期结合期中、期末教学质量检查进行一次全校范围内的学生评教工作，同时将教师职业道德测评工作一并进行，教师评价分数将纳入教师业务年度考评之中。

   九、毕业要求

   完成药品质量与安全专业教学计划所需求的全部教学过程，毕业生获得总学分不少于140学分，通过毕业考试，准予毕业。其中：

   1.公共基础课程不少于34.5学分；

   2.专业（技能）课程不少于65.5学分；

   3.就业、创新创业能力不少于2学分；

   4.军事训练不少于2学分；

   5.劳动教育不少于1学分；

   6.毕业实习不少于30学分，按要求提交所有实习有关材料，考核合格后，可获得相应学分；

   7.在国家政策范围内，鼓励学生考取1+X职业技能证书。